3月5日，商務(wù)部召開網(wǎng)上例行新聞發(fā)布會(huì)，回應(yīng)了“有外媒報(bào)道中國禁止出口醫(yī)用口罩及生產(chǎn)所需原材料”等問題。商務(wù)部外貿(mào)司司長李興乾表示，中國是全球口罩生產(chǎn)大國，多年以來，一直為世界各國提供醫(yī)用和民用口罩出口服務(wù)，每年出口數(shù)量穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模的70%以上。口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品，中國政府未設(shè)置任何貿(mào)易管制措施。
疫情發(fā)生以來，商務(wù)部作為對外貿(mào)易歸口管理部門，從未發(fā)布過有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關(guān)貿(mào)易。3月5日，美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站更新，對27家美國企業(yè)總計(jì)100多項(xiàng)進(jìn)口中國的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)行了關(guān)稅豁免。3月9日，中國駐韓國大使館新聞發(fā)言人表示，為支持韓國政府和人民抗擊新冠肺炎疫情，幫助韓方解決口罩供給問題，中方將于3月10日起向韓國出口口罩，首批500萬只，包括普通醫(yī)用口罩和N95口罩。今后中方還將繼續(xù)向韓國出口口罩。上述決定已通過外交渠道通報(bào)了韓國政府。發(fā)言人說，這是中國政府克服自身困難作出的決定，體現(xiàn)了中韓守望相助、同舟共濟(jì)的鄰里情、朋友義。中方愿同韓方，加強(qiáng)物資互助，分享信息經(jīng)驗(yàn)，開展聯(lián)防聯(lián)控合作，爭取早日共同戰(zhàn)勝疫情。此前，中國政府已決定向韓國援助110萬只口罩和1萬套醫(yī)用防護(hù)服。以下針對口罩等疫情物資的進(jìn)出口問題，收集和整理了一些要求和規(guī)范，希望能幫助到疫情物資進(jìn)出口企業(yè)。（僅供參考）需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告）一個(gè)道理。口罩出口，詳細(xì)說來需要提供這些資料信息 ：
提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列，KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國的食品藥品管理部門 發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn) 。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) 。口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China， 生產(chǎn)廠家信息、保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%注意：需要供應(yīng)商具備二類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可憑證，產(chǎn)品需要醫(yī)療番號(hào)/認(rèn)證/登記許可證，且還需要入日本的醫(yī)療倉清關(guān)，情況特殊復(fù)雜，建議賣家謹(jǐn)慎考慮。在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個(gè)等級(jí):低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個(gè)版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。
美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動(dòng)。對于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。美國口罩分為醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩。醫(yī)用口罩出口資質(zhì)：需要有相關(guān)產(chǎn)品的FDA認(rèn)證（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和亞馬遜相關(guān)產(chǎn)品類目的分類審核，才能上架銷售和解決物流清關(guān)問題；FDA認(rèn)證需要每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局繳納一定金額的注冊費(fèi)、年費(fèi)，收費(fèi)為5000美元左右。普通防護(hù)口罩出口資質(zhì)：不需要FDA認(rèn)證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；另外普通防護(hù)口罩的出口需要借助物流商渠道進(jìn)行FDA申報(bào)。
口罩要求
根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。銷售、贈(zèng)送或代采購、個(gè)人行郵方式需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告）一個(gè)道理。1.由于每個(gè)國家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗?，避免物資被扣或者被退回的問題。2.自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。3.目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒有完全恢復(fù)，運(yùn)輸時(shí)間都相對較長，建議在發(fā)貨后留意單號(hào)更新，同時(shí)耐心等待，只要沒有違規(guī)問題，一般不會(huì)被扣押或者退回。
